医療機器試験「3国際認証」を取得 福島県・開発支援センター

  このエントリーをはてなブックマークに追加 

 医療機器産業の集積を進めるため、県が開設したふくしま医療機器開発支援センター(郡山市)は27日までに、医療機器の評価試験に関する三つの国際認証を取得した。2016(平成28)年11月の開所から2年余り、医療機器の開発から事業化まで一貫して企業などを支援する国内初の施設として、構想段階の設備環境が整った。県は、施設の利用拡大に向け医療機器メーカーなどへのアピールを強め、経営改善に弾みをつけたい考え。

 同センターは県が国の補助金を活用し、134億円を投じて開設。電磁波が医療機器に与える影響を調べたり、ブタの体内に医療機器を埋め込むなどの安全性試験に対応した設備がある。

 医療機器メーカーなど民間の利用を前提にしているが、今回取得した評価試験に関する認証などが十分でないため利用が少なく、17年度の収入は計画を大幅に下回り約6億円の赤字を計上。経営改善のため県などが設置した有識者会議で国際認証を早期に取得することの重要性が指摘され、取得を急いでいた。

 取得した認証は、国際標準化機構の「ISO17025」、施設管理や試験手順などを定めた「GLP」、実験動物の扱いについての国際基準「AAALAC」。ISO17025は昨年、GLPは2月に取得、AAALACは今月21日付で申請先の米国の団体から認証の連絡があった。

 同センターによると、認証取得に伴い、利用企業が評価試験のデータを国際基準に適合したものとして提示できるようになるなどの利点がある。伊藤智樹事務局長は「企業などに利用を促す上で、認証取得は大きな武器になる」としている。