Micellが日本でのMiStentのランドマーク登録試験への初の患者応募を発表

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Micellが日本でのMiStentのランドマーク登録試験への初の患者応募を発表

AsiaNet 66696(1545)

【ダーラム(米ノースカロライナ州)2016年11月29日PR Newswire=共同通信JBN】Micell Technologies, Inc.はDESSOLVE J-MiStent SES(R)シロリムス溶出吸収性ポリマー冠状動脈ステント・システム(MiStent)をXience V エベロリムス溶出冠状動脈ステント・システム(Xience)と日本で比較するプロスペクティブ、無作為、バランス化、対比、ダブルブラインドのマルチセンター研究-の初の患者が応募したと発表した。湘南鎌倉総合病院副院長で心臓・カテーテル研究所長の斎藤滋博士が主任研究者である。

DESSOLVE J は応募者全員の試験で、主要エンドポイントは標的病変不全(TLF)で12カ月間の臨床結果をMiStentとXienceで比較することである。試験参加の候補者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈インターベンションの患者である。患者募集は日本各地の約10カ所の臨床サイトで計画されている。

斎藤博士は「この重要な研究の初めての患者応募を喜んでいる。この研究は日本にとって歴史的なものである。MiStentのユニークな薬物動態学的特性、急速吸収ポリマーと結晶シロリムスの長時間溶出の利点についての価値ある所見をわれわれに提供するだろう」と語った。

DESSOLVE J はDESSOLVE IIIをサポートする日本人に特定されたデータを提供することを意図しており、欧州の20サイトでMiStentとXienceに無作為配分された患者1400人全員を対象にした臨床研究DESSOLVE IIIを補完する。DESSOLVE IIIは2015年に患者募集を完了した。DESSOLVE J の完了後、Micellは販売前承認申請を日本の医薬品医療機器総合機構に提出し、厚生労働省による承認を求める方針である。

特許を得たMicellの超臨界流体技術は医薬品とポリマーの厳密に制御されたコーティングを可能にし、これによって医薬品は乾燥粉末の結晶状態でベアメタルのステントに適合する。これはその形態を保護し、薬物動態(配分と吸収)特性を最大化する。またMiStentはコバルト・クロミウム冠状動脈ステント・システム-すぐれたデリバラビリティー、適合性、柔軟性を示している最先端の超薄ストラットの金属ステント-の利点を活用している。

Micellのアーサー・ベンベヌート会長兼最高経営責任者は「心臓血管疾患は日本で大きな健康リスクになっており、冠状動脈疾患治療の最近の改善はあったものの、薬剤溶出ステントの追加的な前進はなお必要とされている。MiStentのこれまでの研究は約18カ月間、晩期内腔損失がなかったという望ましい結果を示しており、これはMiStentを冠状動脈病患者の治療における臨床的に意味のある改善にしている特性であり、世界の臨床医と患者に改良された治療オプションを提供できる」と語った。

▽MiStent(R)について
MiStentは冠状動脈病患者の治癒、臨床実績を最適化するように設計されている。結晶医薬品(シロリムス)と吸収性ポリマーを含むMiStentの急速吸収コーティングは拡張局部医薬品送達を正確に一貫して提供し、ポリマー露出の期間を限定する。これらの特性は現在の商業的に入手可能な薬剤溶出ステントに伴う安全性のリスクを軽減し、長期臨床結果を改善する。

EU(欧州連合)のMiStent承認は、すぐれたステント使用時の晩期内腔損失率と優れた安全特性を示したDESSOLVE I、IIの2つの研究の臨床データにサポートされた。またMicellはMiStentをXience Everolimus Eluting 溶出冠状動脈ステント・システム(Xience)(R)と比較する患者1400人、20センターの無作為臨床試験DESSOLVE IIIの患者募集を2015年12月に完了している。

DESSOLVE IIIはプロスペクティブ、均衡化、無作為、対比、シングルブラインド、マルチセンターの研究で、「現実世界のすべての応募患者層」で、MiStentとXienceの間で臨床結果を比較する。試験患者は慢性安定狭心症、無症候性心筋虚血症、急性冠状動脈症候群を含む症候性冠状動脈病の患者、それに経皮冠状動脈形成のための患者である。この試験の主要エンドポイントは処置後12カ月時点でMiStentグループとXienceグループの標的病変失敗(TLF)を非劣性比較することである。DESSOLVE IIIの12カ月の主要エンドポインの結果は2017年前半に公表される見込みである。

MiStentはCEマークを受けているが、米国での販売は承認されていない。

Micell、Micell Technologies、Micellのロゴ、MiStent、MiStent SESはMicell Technologies, Inc.の商標である。

▽Micell Technologiesについての問い合わせ先
Arthur J. Benvenuto
Chairman & CEO
+1 (919) 313-2104

ソース:Micell Technologies